メディキュービック製薬業界専門の転職・求人サイト
登録から転職まで業界トピックス成功するレジメとは会社概要ご挨拶お問い合わせ
業界トピックス
| トップページへ |
旬のポジション:データマネージメント
【データマネージメントとは、臨床試験で収集するデータを“管理”する仕事です】
医薬品の臨床試験を構成する部門を大別すると、治験を計画する企画部門、臨床試験を行う実行部隊、その後の処理を内部で進める部門に分かれます。データマネージメントは、この3つの中で最後のグループに所属し、大きな意味で臨床試験データの管理を担う部門です。

では、データの“管理”とは何でしょうか?
収集したデータを鍵のかかる場所に閉じ込めればおしまい?
品質チェックをすればOK?

そうではありません。

データを上手に管理するには、その集め方から考えることが大切です。データマネージメントでは、データ収集に適した症例報告書のデザインをします。と、言っても理論と実際は違うもの。理想を追い求めつつ、関係者に納得してもらえる(もしくは説得する)妥結点を探す必要があります。

集めたデータはそのままで大丈夫でしょうか?物事にはミスがつきものです。ありそうなミスを予測して捕まえる準備をしなければなりません。データチェックの仕様を考えておきましょう。もちろん、見つかった矛盾点は解決します。

さて、きれいになったデータ。残念ですが、そのままでは使えません。世の中に完璧なものはないのですから。データの中には(どんなに優秀なモニターさんでも!)回避できない事態が紛れています。例えば、やむを得ない理由で使ってはいけない薬を使ったり、血液サンプルに不具合が発生したり。

そんなデータをどうやって取り扱うか……統計解析に含めるか、除外するか……を決めます。そして、データは統計解析の専門家の手に渡っていきます。その後に書類の整理をして完了。

データマネージメントの業務範囲は会社により様々ですが、概ね上記のようなものだと思います。

そんなデータマネージメントに与えられている課題は、『正確さ』と『スピード』、そして『コスト』の3点です。
【かつての臨床試験は、紙媒体でデータを集めて手作業で内容確認。そして解析をしていました】

……正直、限界がありました。目視でデータチェックをしていたら疲れます。朝と夜では作業の精度が違ってきます。計算作業もつらいです。『正確さ』、『スピード』の観点からは、とんでもない状況です。
【コンピューターを使えばいいじゃない!】

世の中にはコンピューターという便利な道具があります。早速、データベースにデータを入力して、コンピューター上でデータ内容のチェック処理も済ませます。解析の作業は専門のソフトウェアの力を借りることにしましょう。
データマネージメントの世界に、データベースの技術者、ソフトウェアが使える人といった専門家が登場しました。プログラマも登場して必要なツールを作ります。データ入力担当者も出てきました。臨床の知識のある人がコンピューターで処理できない領域をカバーします。ここまで来ると全体を統括し、コントロールする人も必要ですね。

……でも、データベースの構築には時間がかかります。ツールも手作りでは大変です。納期を急げと関連部署からプレッシャーもかかります。
【ならば、データマネージメント専用のシステムを作ればいいじゃない!】

そこで、ソフトウェア会社がやってきます。膨大な知識と技術を駆使して、個々の業務を自動的に結びつけてくれるコンピューターシステムを構築しました。巨大なシステム、軽快なシステム。各社各様にデータマネジメントシステムを導入していきます。バリデーション?それはコンピューターシステムに強い人の担当。その他の人たちも、システムの使い手としてそれぞれに新しい仕事を学んでいきます。

……そしてデータマネジメントシステムが動き始めました。少しは納期が早くなったでしょうか?品質は向上したでしょうか?そんな時、誰かがポツリとつぶやきます。
【紙のデータを手で入力するくらいなら、直接データベースに入力したらいいじゃない?】

気がつけば、世の中はネコも杓子もインターネットの時代になっていました。データマネジメントシステムがウェブに直結します。ネットを介してデータを入力する時代の到来です。仕事のやり方が大きく変化していきます。
そして、またもやデータマネージメントの関係者は新しいことを学んでいきます。

そんな中、どこかで誰かがこう言います。
『ここをこうするとね……』

こうして次世代のデータマネージメントが幕を開けていくのです(多分)。

かなり大雑把ですが、データマネージメントの世界がIT技術の進歩と共に動いている様子がお分かりいただけたでしょうか?現実では、これに加えて国際化・標準化の波も押し寄せていて、その中でデータマネージメント業務は止まることなく、刻一刻と進化しています。


とまぁ、硬いお話の後にもう一つのデータマネージメントの現実について。

理屈屋さんの多そうなデータマネージメントですが、細かい作業が求められるせいか女性が多い職種です。コツコツやるタイプが向いていて、草食動物的なおとなしい感じの人が大半を占めています。とはいえ、安易な妥結ができない職種ですので、1本筋の通ったところがある人が多いかも。

精密さや緻密さを持ち合わせた方、論理的な考え方のできる方、そして変化の波に適応できるしなやかな柔軟性を持つ方にデータマネージメントはお薦めのポジションです。


旬のポジション:データマネージメント
執筆者 H氏 プロフィール


37歳 国立大 自然科学系 修士
新卒入社の大手外資系製薬企業のデータマネージメント部で活躍
事情により、13年勤務した同企業の退職を決意。
同時に製薬パイプライン/メディキュービックを介して転職活動を開始。
そのキャリアとポテンシャルが高く評価され、大手国内系製薬企業に、ポジションアップのデータマネージメントマネージャーとして採用される。
現在、更なるやりがいと年収アップの環境の下で活躍中。
※このデータマネージメントマネージャーの下で、現在、スタッフを募集中です。ご希望の方はこちらからご登録下さい。
 
| トップページへ |