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MSD株式会社
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詳しい職種 CMC薬事部 シニアサイエンティスト(バイオワクチン担当):
<新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務>
・米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う
スペック ・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
勤務地 九段下
登録



 
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