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詳しい職種 ■CMC薬事スタッフ:
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・前出業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応
スペック 【必須要件】
・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験5年以上
・日米欧3極のCMCパートの薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】
・CMCパートの国内外治験・承認申請資料作成、規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
勤務地 大阪
登録



 
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