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 シオノギ製薬株式会社 NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■製剤研究者:
<経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの次の業務を担当>
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生)
・申請資料の作成に関する業務
■スペック 【必須要件】
・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野)
・製剤開発(製剤設計、製造法設定、スケールアップ等)に関する業務経験
 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験
■勤務地 大阪、兵庫
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■生産本部 品質テクニカルサービススタッフ:
・医薬品原料の受け入れ試験
・医薬品の出荷試験
・分析法バリデーション業務
・プロセスバリデーションに関する各種試験
・機器管理
・各種手順書の作成
■スペック 【必須要件】
・理系大学卒業以上
・分析機器に関する知識/経験
【望ましい要件】
・日本薬局方に関する知識
・医薬品、食品、化学業界での分析経験
【語学力】
・英語中級レベル(TOEIC600点程度)
■勤務地 福井県
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■品質システムスタッフ(信頼性保証本部):
<ICH Q10に沿った品質マネジメントシステムの効果的運用>
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用:全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(企画、資料作成等、随時実施)
(例:ICH Q10トレーニング、Global Systemトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・内部監査実施(Checklist・Audit Plan・Audit Report・CAPA作成。Corporate Audit対応等)
・変更管理委員会主催(事前準備、Minutes作成、内容改善含む)(月次)
・Global Systemアクセス権申請及び管理(Documentum/CARA/E-Signature/TrackWise) 
■スペック 【必須条件】
・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験3年以上
・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクトに参加した経験
【望ましい経験】
・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験
・各種Global System使用経験
・内部監査経験
・文書管理経験(SOP見直し、ドラフト作成含む)
【語学力】
・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生)
■勤務地 港区
 MSD株式会社 NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■環境及び安全衛生(EHS)マネージャー:
・サイト全体のEHSの遵守及びパフォーマンスを確保する
・メルクのコーポレート・レベルにおけるEHS戦略をサイトの運営レベルで実施する
・EHSパフォーマンスの目標達成度合いについて分析し、かつ(サイト、アジア・太平洋地域及びコーポレート・レベルそれぞれで)コミュニケーションをとり、フィードバックを提供し、必要な改善措置を策定・実施し、かつその効果を測定する
・プログラムの有効性を測定し、かつ継続的な改善へとサイトを導くため、社内オーディット及びセルフ・アセスメントを完了させる
・EHSに関わる国及び地方レベルの法令上の要求事項の遵守を維持するために必要な官公庁への書類提出・届出等を、期限内に確実に完了させ、かつメルクの要求事項への適合も担保する
・日本のEHSリーダーと連携をとってEHS規制の動向について注視し、EHSに関わる行政当局及びその他の社外の利害関係者と協議しかつ(必要に応じて)会社の立場・考え方を説明する
・必要とされるEHSトレーニング・プログラムの実施環境を調え、かつそれを確実に提供する
■スペック ・工場勤務の経験が5年以上あること。製薬又は化学業界が望ましいが、石油又はシリコン加工業界でも可
・ラインマネージメント経験を有し、かつ強力なチームにまとめ上げた実績があること
・技術系の学士号を有すること。修士号又はMBAを有していることが望ましい
・Lean / Six Sigmaの経験があり、グリーン・ベルトを保持していることが望ましい
・年間約5,000万円程度の規模の予算を管理するだけのスキルを持ち合わせていること
・書面と口頭の両方において優れたコミュニケーション能力を有していること
・熟達した英語力を有すること
※必ずしもEHSの専門的な知識・経験を備えている事は求めず。工場勤務の経験があれば、どの分野であっても応募歓迎
■勤務地 埼玉県熊谷市
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜40歳位まで
■詳しい職種 ■製品品質保証(担当/担当課長):
<ELANCO Japan 動物薬を担当>
・製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)
・社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする
・アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う
・アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する
・自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む
・品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
・品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する
■スペック ・医薬品もしくは動物用医薬品の品質保証部門での勤務経験2年以上
・英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 700点以上)
・PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
・分析及び調査能力
・在庫管理知識は高く評価
・優れたコミュニケーション能力(周囲への影響力及び交渉力、文章及び口頭)
・強い管理能力と計画力
・チームで協働するチームワーク能力
■勤務地 東京、神戸
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜45歳まで
■詳しい職種 ■製品品質保証業務スタッフ(薬剤師):
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
■スペック <必須経験:Required Experience (mandatory for hiring)>
・製薬業界で勤務経験がある薬剤師資格保持者
<望ましい経験/Desirable Experience>
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
<望ましい資格/Desirable skills and license>
・TOEIC600点以上
■勤務地 西神(兵庫県)
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■グローバルSAPプロジェクト スタッフ:
・グローバルに責任範囲を持ち情報システム部のSAPプロジェクトを担当
・グローバルSAP(S/4 HANA)および関連業務システム構築・展開プロジェクトにおけるPMOとしてのプロジェクトを推進
■スペック ・SAP業務システム(SucessFactors, Ariba, Concurなどクラウド製品群)やSAP基盤システム(MDM、BPC、GRC、PIなど)のグローバル導入・展開プロジェクトの経験を有する方
・プロジェクト管理に関する知識と経験を有する方
・業務遂行に必要なレベルの日本語および英語力を有する方(TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力、日本語能力JLPT N2レベル以上もしくは同等の日本語力)
・国籍は不問
■勤務地 中央区
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜40歳まで
■詳しい職種 ■ロジスティクス(担当〜Mgr.):
・関連各部門と連携し、原薬・中間品の輸入、完成品の国内輸配送に関する物流設計を行い、業者、輸送ルート、方法、機器等、最適化を行う
・社内・社外倉庫のキャパシティ及びコンプライアンスマネジメント実施
・社内・社外倉庫の中長期プランの策定と、ロジスティクスパートナーとの戦略的交渉
・在庫・生産計画に基づき、製造所から配送センターへの移管実施
・Global Logisticsと連携し、Global Logistics主導のInitiativeの日本への展開を行い、ロジスティクスの最適化を図る
・ロジスティクスチームとして社内関係部門担当者とのクロスファンクショナルな会議体を形成、運営を行う
・ロジスティクスチームでの課題、KPI、プロジェクトを設定し、進捗管理を行うともにチームをリードする
■スペック <必須経験>
以下の何れかの業務経験があること(双方があれば、尚可)
・ 製造企業での物流業務
・製薬企業でのサプライチェーン業務
<必須応募資格>
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力(ネイティブレベル)
■勤務地 西神(兵庫県)
 GSK株式会社 NEW !
■年齢 ・27〜44歳まで
■詳しい職種 ■GMS 品質管理スタッフ:
・医薬品製造における管理ツールとして導入しているSAPシステム(Qyality ManagementModule)における品質業務に関わるシステム上の運用管理(ユーザーサポート、トラブルシューティング、データ設定等)
・品質管理業務に使用する品質情報管理システム(LIMS)、クロマトグラフィデータ管理システム(CDS)の運用管理及びこれらに関連するシステム導入時にシステム構築
・各種分析機器システムの運用管理
・その他品質管理に関する業務
■スペック <必要な条件>
・SAPシステムの知識を有し、使用した経験
・LIMSまたはCDSシステムの知識を有し、使用した経験
・Excel, Word, PowerPoint等のIT能力
・他部署との円滑なコミュニケーション能力
・TOEIC 600点以上
<望ましい条件>
・製薬業界における品質管理業務の経験
・チーム/プロジェクトをリードした経験
■勤務地 日光市
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜35歳まで
■詳しい職種 ■品質情報担当者:
・製品の品質に関する顧客からの問い合わせ、苦情に対して、社内で評価・現品検査した結果をもとに顧客への回答書を作成する
■スペック 【必須経験】
次のいずれかの経験を有する方
・理系(例:薬学、化学、生物学、工学等)の学部卒以上でMR経験を有する方
・医薬品・医療機器・体外診断薬・製薬企業の製造/品質部門にて1年以上の経験を有する方
【必須応募スキル・知識・資格】
・データを評価し、結論を引き出す経験・能力
・ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)TOEIC 730以上
■勤務地 神戸
 マイラン株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■アナリティカルグループ スタッフ/Mgr.(製品開発部):
<主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当>
・後発医薬品の開発研究における問題発生時の原因究明・対応策の立案と実施
・治験薬GMP運用のためのSOP整備 (Review含む)
・Mylan Globalとの連携・対応(海外での開発研究に対する評価・意見具申)
・照会事項対応
・理化学試験の設定・実施(HPLC等を用いた定量試験、純度試験、溶出試験(溶出挙動)、確認試験等)及び試験計画書/報告書の作成確認。
・CTD申請(M3該当資料)に伴う資料作成
■スペック 【必須要件】
・製薬会社で製剤分析(GMP又は治験薬GMP下)経験10年
・JP、USPやEP等に対して深い知識を有する人
【望ましい要件】
・医薬品の承認申請経験  
・技術移管業務の経験
・海外との業務連携の経験
■勤務地 川越市
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜40歳位まで
■詳しい職種 ■エンジニア(担当・担当課長・課長):
・工場全体の設備の制御システムに関わるエンジニアングのリーダー
■スペック <必須経験・資格>
・電気・電子の学位あるいは修士
・生産設備の制御システム(PLCなど)の導入、運用、問題解決の経験
・英語力(読み書きできるレベル)
<望ましい経験・資格>
・医薬品業界での経験
・英語での業務経験
■勤務地 西神(兵庫県)
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜45歳まで
■詳しい職種 ■医薬品製造技術者(担当・担当課長):
・所定の品質要求を満たす医薬品を安定して経済的に生産・出荷するための製造プロセスの構築・維持
・新製品上市等のプロセス構築(クオリフィケーション、バリデーションを含む)
・製造技術移転時のテクニカルサポート(Technology Transfer)
・プロセスの適正維持を確実にするための管理指標の設定と管理
・生産性・品質向上のためのプロセス改善
・製造、バリデーション、クオリフィケーション、プロセスフロー、年次レビュー(APR)等書類の作成・照査
・商用生産開始に至るまでの各段階における生産準備確認会議の主管
■スペック <必須経験>
<製薬会社製造部での以下の1.〜3.のいずれかの経験>
1・固形製剤における製剤工程、
2・医薬品全般での包装工程
3・医療機器組立工程に関わる経験
<望ましい経験>
・製造工程におけるバリデーション、クオリフィケーションの経験
<必須応募資格>
・ネイティブレベルの日本語およびビジネスレベルの英語力(TOEIC 700以上)
<望ましい資格>
・Master Degree (工学、薬学、理学、農学、医学等)
■勤務地 神戸市西区
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜45歳まで
■詳しい職種 ■製品品質管理(担当・担当課長):
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築する)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
■スペック <必須経験・資格>
・品質保証業務
・海外での就業経験 もしくは 日常的な英語での業務経験(目安:TOEIC800点以上)
・英語を使用し、交渉等を含めて効果的に協働ができる能力
<望ましい経験>
・医薬品製造 または 医薬品製造にかかわる品質保証業務経験
■勤務地 神戸市西区
 グラクソ・スミスクライン株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■コンプライアンスエンジニア:
・エンジニアリング部門に関するGSK基準や国内法の遵守を徹底させる活動の管理
・GSK EHS基準とのGAP分析と改善(社内基準書作成・教育を含む)
・GSK GMS基準とのGAP分析と改善(社内基準書作成・教育を含む)
・GMP及び関連国内法の遵守と者に基準との調整
・安全・品質向上の為の生産設備の改善・建築・ユーティリティー設備の改善の立案と実施のリード
■スペック ・大学工学系卒以上
・製薬工場での生産設備に関するエンジニアリング業務または安全管理等の業務経験
・GMPの知識
【尚可】
・CADなどのIT能力
・製薬工場での予備部品管理の経験
・工場やビル等での電気・水・空調の維持管理業務の経験
・可能であれば第2電気主任技術を経験で取得できる単位取得
■勤務地 栃木県日光市
 武田薬品工業株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■品質保証業務(GQP)担当:
【製造販売業に関する次のGQP業務】
・国内販売品目の品質保証業務(GQP、GDP、GMP等に関する、製造委託先および社内関係部門との調整等)
・国内外製造所の監査業務(GMP監査の実施)
・国内外製造所における査察・監査対応業務(当局査察の調整窓口および製造所のサポート、海外販社からの監査調整業務)
■スペック ・大卒以上の方で、薬学、工学、理学系を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品生産部門での製造管理・品質管理業務経験、もしくは品質保証部門でのGMPに関する経験を有する方
・TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方
■勤務地 光市(山口県)
 武田薬品工業株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■ワクチン バイオ技術研究職
<日本におけるワクチン事業に関する下記事項を担当>
・製造技術の改良および技術支援ならびに委託先での製造技術管理
・製造設備の改良および整備
・技術・技能継承支援
・生物学的製剤に関する建設の総括・推進業務
■スペック 【学歴:必須要件】
・理系大学卒以上
【学歴:望ましい要件】
・理系修士課程修了以上
【職務経験等:必須要件】
・生物学的製剤、バイオ関連製剤の製造技術開発・製造業務経験
【職務経験等:望ましい要件】
・ワクチン製造技術開発業務経験
【言語:望ましい要件】
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上)
■勤務地 光市(山口県)
 武田薬品工業株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■ワクチン製造プロジェクトマネージャー:
<光工場のワクチン製品の品質および製造に関してのグローバル化を加速するためのプロジェクトのメンバー>
・品質改善計画の立案および実施の際の現場レベルでの業務を推進する
・グローバルおよび国内のワクチンビジネス部QA担当者と連携して、Quality Management Systemを確立する
・光工場のワクチン設備に関して、グローバルメンバーと共同で将来計画を策定し、遂行する
・新規案件や各種問い合わせに関する、グローバルメンバーとの窓口業務
・グローバルメンバーと連携し、ワクチンビジネス部光のグローバル化を推進する背策を立案し実施する
■スペック 【学歴:必須要件】
・理科系大学卒以上
【経験:必須要件】
・CMC業務(製造もしくは分析)について2年以上の経験を有する
・GMP下での製造もしくは分析業務の経験を有する
【経験:望ましい要件】
・製造法もしくは分析法の開発経験を有する
【言語:必須要件】
・英語で業務上のコミュニケーションができる ※TOEIC 730点以上(目安として)
■勤務地 光市(山口県)
 武田薬品工業株式会社 NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■ワクチン製造プロセス開発担当者:
・生物製剤に関わる分析法の開発
・他社導入品に関わる技術移管担当
・治験薬の製造、品質管理
・製造販売承認申請書作成(CMC部分)
■スペック 【必須要件】
・大学卒以上
【望ましい要件】
・大学院修士課程修了以上
【必須要件】
・生物学的製剤、バイオ技術応用製剤のCMC開発業務の3年以上の経験
【望ましい要件】
・ワクチンのCMC開発業務の3年以上の経験
■勤務地 光市(山口県)