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 MSD株式会社 NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 CMC薬事部 シニアサイエンティスト(バイオワクチン担当):
<新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務>
・米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う
■スペック ・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
■勤務地 九段下
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■CMC薬事スタッフ:
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・前出業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応
■スペック 【必須要件】
・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験5年以上
・日米欧3極のCMCパートの薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】
・CMCパートの国内外治験・承認申請資料作成、規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
■勤務地 大阪
 Confidential
■年齢 ・〜40歳位まで
■詳しい職種 ■非臨床薬事サイエンティスト:
<開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出し解決する>
・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う
・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う
・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
■スペック <Required Qualifications>
・薬効薬理または毒性試験のウエットラボ(研究所における実験・研究)での5年以上の経験
・治験薬概要書や治験相談資料など非臨床に関連した薬事文書の作成または作成補助の経験
・獣医もしくは生物系学部卒以上
・TOEIC 730点以上(若しくは同等以上の英語能力)
<Desired Qualifications>
・新薬開発における一連の非臨床薬事業務の経験(治験薬概要書、治験相談資料、承認申請資料の非臨床薬理または毒性パートの作成、照会対応など)
・医薬品開発に関する薬事規制(ICHガイドラインなど)の知識
・海外の研究者やカウンターパートとのコミュニケーションの経験(海外との共同研究や開発業務など)
・自分の専門外の領域もやる気のある人(薬理専門家は専門外の治療領域や毒性領域、毒性専門家は薬理領域など)
■勤務地 東京、大阪