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 MSD株式会社 NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 CMC薬事部 シニアサイエンティスト(バイオワクチン担当):
<新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務>
・米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う
■スペック ・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
■勤務地 九段下
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■CMC薬事スタッフ:
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・前出業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応
■スペック 【必須要件】
・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験5年以上
・日米欧3極のCMCパートの薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】
・CMCパートの国内外治験・承認申請資料作成、規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
■勤務地 大阪
 Confidential
■年齢 ・〜40歳位まで
■詳しい職種 ■非臨床薬事サイエンティスト:
<開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出し解決する>
・治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う
・非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う
・承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
■スペック <Required Qualifications>
・薬効薬理または毒性試験のウエットラボ(研究所における実験・研究)での5年以上の経験
・治験薬概要書や治験相談資料など非臨床に関連した薬事文書の作成または作成補助の経験
・獣医もしくは生物系学部卒以上
・TOEIC 730点以上(若しくは同等以上の英語能力)
<Desired Qualifications>
・新薬開発における一連の非臨床薬事業務の経験(治験薬概要書、治験相談資料、承認申請資料の非臨床薬理または毒性パートの作成、照会対応など)
・医薬品開発に関する薬事規制(ICHガイドラインなど)の知識
・海外の研究者やカウンターパートとのコミュニケーションの経験(海外との共同研究や開発業務など)
・自分の専門外の領域もやる気のある人(薬理専門家は専門外の治療領域や毒性領域、毒性専門家は薬理領域など)
■勤務地 東京、大阪
 マイラン製薬株式会社
■年齢 ・〜50歳前後まで
■詳しい職種 ■薬事シニアマネージャー/ダイレクター:
【ピープルマネージメント】
・部門のグローバル化及び品質向上に向けたプロセス改善及びそのマネジメント。
・スタッフの指導及び育成
【開発品目】
・医薬品製造販売承認取得に向けたデータ・資料などの適切性評価、アドバイス
・新製品開発における申請戦略について国内外他部門(自社開発部門・関連企業薬事部門等)とのコミュニケーション(交渉/調整)
・Generic/ 経肺/ Biosimiler についてスタッフの指導のもと、適切な薬事戦略立案を導き、PMDA/MHLWとの面談参加/交渉、面談資料のレビュー、Global Teamとの調整
【上市品目】
・スタッフによる以下業務におけるタイムライン管理、戦略的変更管理に向けた業務指導
―ライセンス管理(変更届、業許可更新(GMP適合性含む)
―後発医薬品の薬価関連業務(申請・取下げ)
―変更(一変/軽微)に関連する業務 
【その他】
・グローバル薬事データベース導入におけるプロジェクトマネジメント業務の推進
(インド、アメリカと連携)
■スペック 【必須要件】:   
・5-8 年以上の医薬品申請業務経験
・5-10名規模のチームマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント経験(3年程)
・当局対応(交渉)・資料の作製経験
・薬事(医薬品)申請経験
【望ましい要件】:   
・グローバル規模プロジェクトにおける国内マネジメント経験
・業界ネットワーク(製薬・薬事・開発)
■勤務地 港区
 Confidential(米系製薬企業) NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 【開発品目】
・Target Product Profileを踏まえた日本の薬事戦略策定及び海外開発部門及び海外薬事部門と協力した製品開発
・医薬品製造販売承認において必要なデータ・情報の収集、申請書の作成、申請、承認、上市
・製品表示の薬事法関連法規との適合性確認。添付文書、インタビューフォーム作成等
【上市品目】
・ライセンス管理(変更届、業更新(GMP適合性含む)、外国認定申請/更新)に係る業務
・後発医薬品の薬価関連業務(申請、取り下げ)
・変更(一変/軽微/公知申請等)に関連する業務・グローバル薬事データベースの管理
■スペック 【必須要件】
・3年以上の薬事(医薬品、部外品、化粧品)申請経験
・「FD申請ソフト」の使用経験
【望ましい要件】
・様々な薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス)を有していること
・薬剤師免許
【適性・スキル】
・洞察力と精度の高い注意力(法令順守を司るため)
・組織行動力
・コミュニケーションスキル(文章、口頭どちらも)
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【語学力】
・英語初級レベル(基本的な時制はマスターしている。日常生活における電話でのやりとりや、オフィスやホテルなどさまざまな場所での社交・業務上の簡単な会話もこなすことができるレベル)
・会議において話す・聞くができるができるレベルの英語力があれば尚可
■勤務地 港区