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 ViiV Healthcare株式会社 NEW !
■年齢 ・30〜45歳まで
■詳しい職種 ■ 安全性スタッフ/マネージャー:
・市販薬に関連する安全性情報の評価・検討
・市販薬に対する安全対策(医療従事者・患者への情報提供等)の立案
・安全性定期報告、未知非重篤副作用定期報告対応
・再審査申請準備及び適合性調査対応
・リスクマネジメントプランの策定・改訂及び実施
・添付文書作成・改訂業務
・市販直後調査関連業務
・GPSP関連業務(製造販売後調査等の管理、立案等)
・契約、自己点検、教育、手順書関連業務
■スペック <必須な経験>
・製薬企業の経験5年程度
・薬機法、GVP/GPSPに関する知識
・大卒(理系)
 ※安全性の経験あれば理系以外も可
<望ましい経験>
・安全性の経験3年以上
<必須な能力>
・英語力(TOEIC 730点程度)
※読み、書き、スピーキングができる方が望ましい
■勤務地 赤坂
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■クリニカルサイエンティスト:
<糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域についてクリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当>
・開発戦略策定(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
 −ローカル試験(試験骨子から作成)
 −グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
 −米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
■スペック <必要とする資質>
・医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
<望ましい資質>
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
■勤務地 千代田区
 クインタイルズ株式会社 NEW !
■年齢 ・30〜65歳まで
■詳しい職種 ■安全性情報マネージャー:
・安全性業務担当者のラインマネジメントまたはプロジェクトマネジメント
・顧客窓口として、進捗・品質の管理・報告
■スペック ・6年以上の安全性関連業務の実務経験
・ラインマネジメントまたはプロジェクトマネジメントの経験
・文系出身でもプロジェクト立ち上げ/BPO経験あれば歓迎
・テレコンで、予め準備した資料であればプレゼンできる英語レベルは要
■勤務地 品川、大阪
 Confidential NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■ローカルプロジェクトマネージャー:
・グローバルプロジェクトリーダーと連携し、グローバル開発戦略・計画を策定する
・国内・海外の複数部門のメンバーで構成されるグローバルプロジェクトチームの活動をマネジメント(タイムライン管理、予算管理、リスク管理、問題解決等)する
■スペック ・新薬開発の業務経験が10年以上、および新薬開発のプロジェクトマネジメントの業務経験が3年以上ある方(グローバル開発の経験のある方が望ましい)
・高いコミュニケーション能力(日本語・英語)、プレゼンテーション能力があり、周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
■勤務地 中央区
 MSD株式会社 NEW !
■年齢 ・〜35歳まで
■詳しい職種 ■臨床開発モニター(CRA):
<Pembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を担当>
・抗癌剤開発試験のCRA業務
・プロジェクトメンバーと協力し、モニタリングを実施
■スペック ・モニタリング経験が3年以上(内の抗癌経験が2年以上)の方
・製薬企業での勤務経験は不問 CRO経験のみでも可
・中等度以上の英語力(TOEIC:750以上)
※実務での英語使用の経験を有する方は700以上でも考慮
■勤務地 九段下
 クインタイルズ株式会社 NEW !
■年齢 ・30〜55歳まで
■詳しい職種 ■PMS-DMプロジェクトマネージャー:
・PMS-DM案件におけるプロジェクトマネジメント
・売上/請求、予実、リソース管理、クライアント窓口
■スペック ・PMS分野で顧客対応の経験
・3年以上のDM業務責任者の経験
■勤務地 中野区
 MSD株式会社 NEW !
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■メディカルアフェアーズ&プロジェクトマネージメント(オンコロジー担当):
・新規適応症の追加に伴い、承認前・後で必要となる、メディカルアフェアーズ活動計画を、RDMA(Regional Director of medical affairs)とともに策定する
・活動計画に関連する内容について、ステークホルダーであるOBU(Oncology Business Unit)やJD(Japan Development)関係者と事前に協議を行い、円滑に計画が実行できるように、必要なコミュニケーションを行なう
・適応症におけるチームの一員として、RDMAやMSLのリーダとともにチームをリードしていき、活動計画をMSL・SMIなどとともに実行して、成果を出す
・国際国内学会に参加して、最新の医学情報を理解するとともに、Scientific Leaders(SLs)とコミュニケーションを取って、円滑な活動が行われるようにする
■スペック <必須条件>
・がん領域分野でのメディカルアフェアーズ勤務経験者 (3年以上の経験が望ましい)
・新規適応症のLaunch経験者(新規抗がん剤のLaunch経験が望ましい)
・メディカルアフェアーズの活動計画策定などに関与した経験があること
・薬剤師、看護師、Ph.D、M.D.、いずれかの資格を有すること
・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 730点以上)
■勤務地 九段下
 日本イーライリリー株式会社
■年齢 ・〜45歳まで
■詳しい職種 ■メディカルライター(担当〜課長):
<医薬品のライフサイクルを通じて、顧客(患者、医師、規制当局等)が必要とする医学科学情報を、正確に、かつ倫理的に、また、最適な媒体でタイムリーに提供する>
・当社開発医薬品及び関連疾患領域の公表戦略策定を主導する
・公表資料(論文、抄録、学会発表)の作成計画を立案し、社内外及び海外の関係者との協働を通じて実施する
・医学科学分野の公表に関連する倫理・執筆ガイドラインや社内規定に精通し、社内外の関係者の啓蒙に貢献する
・公表対象となるデータを獲得するため、臨床試験又は観察研究のプロジェクトチームメンバーとして、試験/研究実施計画書及び報告書などの関連文書を作成する
■スペック ・医学科学/自然科学分野の学士以上の学位を有している
・医学科学分野の公表資料(論文、抄録、学会発表)を自ら作成した経験がある、又は医学雑誌の出版業務に従事した経験がある
・医学科学分野の公表作成に必要な規制、ガイドライン等の知識を有する
・海外を含む社内外の関係者との協働においてリーダーシップを発揮できる
・日本語及び英語のテクニカルライティングスキルを有する
・英語によるコミュニケーション力を有する(TOEIC 800点以上)
■勤務地 東京/神戸
 MSD株式会社
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■治験薬安全性情報スペシャリスト:
・治験薬に関する有害事象等情報の処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)
・治験薬安全性情報の発行
・治験年次報告の作成
・プロトコールレビュー(有害事象関連)
・Investigator meetingでの説明(有害事象関連)
・GCP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
■スペック ・治験薬の有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験(臨床開発モニター経験があれば尚可)
・薬機法、GCP等治験安全性業務関連の規制に関する知識
・薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可)
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
■勤務地 九段下
 Confidential(米系企業)
■年齢 ・お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■ 上市プロジェクト管理 マネージャー(Manager,Launch Management):
・新製品(基本年2回、薬価収載(販売開始≒上市)の上市プロジェクト管理を行う (新製品)
・新製品が確実に上市されるように、新製品が開発された後の、申請から上市まで、問題や遅延の無いよう、進捗管理を行う
・生産準備部門と連携し、適切な上市時の在庫計画に基づき、製品が準備されるよう調整を行う
・薬事部門と連携し、申請後の薬事対応や品質保証対応等、適切な対応が行われていることの確認を行う
・プロセスの進捗のため、社内外(販売会社や製造委託先を含む)及び関係部署との情報共有及び定期会議開催を行う
・新製品上市時在庫の計画を担当部署と協議し、その調整及びコストの適正を評価する
・進捗に関し、定期的な報告を社内及びグローバル関係に行う。また、問題やリスクが生じた場合、速やかに、上部関係者に報告を行う
■スペック 【必須要件】
・製薬関係業務経験(医薬品製造及びGMP関連・薬事知識、開発業務等)
・英語力(会話、英文メール、薬事関連文書)
・PCスキル:Excel(基礎関数、Vlook/ピポット程度)、PPT
【好ましい要件】
・PCスキル:MS-project、データベース等
・システム:SAP使用経験
・リスクマネジメント経験
■勤務地 港区
 Confidential(米系製薬企業) NEW !
■年齢 お問い合わせ下さい
■詳しい職種 ■データ解析グループ スペシャリスト:
<製造販売後調査におけるデータ解析を担当>
・製造販売後調査における解析的観点からの寄与
・アウトソースを利用し、統計解析計画書に基づいた解析結果を計画通りに提供する
・安全性定期報告や再審査申請時の規制当局からの照会事項の回答用に解析結果を計画通りに提供する
・解析業務委託にあたり、予め適切な手順を定め、スケジュール、品質などの管理を適切に行う
・担当薬剤における問題点の明確化を促進し、問題解決を支援する
・担当薬剤の業務で得られた教訓に基づき、業務の効率化・高品質な成果物の提供を促進する
■スペック 【資格・能力要件】
・大学卒業以上、理科系卒業(統計学・医学・薬学・生物・工学系等)
・生物統計学の基礎知識
・関連法規・ガイドラインの理解
・データ・マネジメントの基礎知識
・データ解析の知識・技能
・SAS言語を用いたプログラミングスキル
・問題解決、コンサルティング、ネゴシエーション、リーダーシップ、プロジェクトマネージメント能力
・業務上必要となる英語(TOEIC 650点以上)と日本語での文書作成能力及び口頭でのコミュニケーション力
【職務経験】
・製造販売後調査の解析経験があること、再審査申請経験があれば尚可
■勤務地 東京
 日本イーライリリー株式会社 NEW !
■年齢 ・〜40歳まで
■詳しい職種 ■Clinical Development Liaison (担当ー課長):
・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献
■スペック ・5年以上の臨床開発経験(加えて、2年以上のモニター経験(症例登録経験を含む)があること
・高いCommunication能力、高い英語力(最低TOEIC 600以上)
■勤務地 東京、又は神戸